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本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求,包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。
关键词:FDA;生物制品;生物仿制药;许可;认证
作者:向雪;姜婷
原稿日期:2013-01-01
文献来源:技术壁垒与市场准入
相关专题:美国市场
ICS分类号:11.120.01_制药学综合
相关附件:
241368570-20130122150444-5866268.pdf