“医疗设备标准规范法规” 修订案

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码：9018.3100　　 ICS编码：11.040

通报标题： “医疗设备标准规范法规” 修订案

语言：韩语 页数：31 链接网址：

内容简述： 食品药品管理部（MFDS） 对“注射器和过滤器”、“针头和过滤器”及“可重复使用针头和过滤器”规定了新的标准规范，以澄清这些产品的过滤性能质量控制的测试规范和方法。

目标与理由：促进患者和医疗专业人员的健康和安全。 

相关文件： 食品药品管理部（MFDS）预先公告No. 2019-031（2019年1月18日）

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):