部分修订生物制品最低要求

通报成员: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：厚生劳动省（MHLW）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品（HS：30）。
HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 部分修订生物制品最低要求

语言：英语 页数：1 链接网址：

内容简述： 部分修订生物制品最低要求，以修订“人血清白蛋白”和“pH-4处理的酸性正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准。

目标与理由：制定了药品生产工艺、性质、质量、存储标准及其它标准，为了公共健康和卫生必须特别注意这些问题（生物产品）。 

相关文件： 关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案：http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=2766&vm=04&re=02 批准时将公布在官方公报上。

拟批准日期：上述血液产品批准之日
拟生效日期：上述血液产品批准之日

意见反馈截止日期： 通报之后30天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):