欧盟委员会法规实施细则草案，继续批准活性物质铜化合物作为候选替代物质，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011（及其附录）

通报成员: 欧盟
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：欧盟委员会

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 铜化合物（杀虫剂活性物质）
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： 欧盟委员会法规实施细则草案，继续批准活性物质铜化合物作为候选替代物质，依照欧洲议会和理事会关于植物保护产品上市的法规(EC) No 1107/2009及修订法规实施细则(EU) No 540/2011（及其附录）

语言：英语 页数：4页+3页附录 链接网址：

内容简述：

本欧盟委员会法规实施细则草案规定依照法规(EC) No 1107/2009在限定条件下继续批准活性物质铜化合物5年期限。现已授权的含铜化合物的植物保护产品将根据限制条件重新授权。继续批准是基于该物质在欧盟作为杀虫剂活性物质使用依照法规(EC) No 1107/2009做出的首次评估。该物质以前依照指令91/414/ EEC被批准。

本法规仅涉及该物质的上市，不影响杀虫剂最大残留（MRLs）。然而，不批准之后，将对最大残留（MRLs）采取单独措施，如果这样将根据SPS程序单独通报。

目标与理由：保护人类健康安全；保护动植物生命健康；保护环境。 对于依照法规(EC) No 1107/2009（涉及植物保护产品上市）批准的活性物质，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。法规第4条列出了必须遵守以便通过批准的标准（附录II详细说明）。 在该物质的评估和同业评审过程中，确定了一些未完成的关注问题和领域。这些在欧洲食品安全局(EFSA)的结论中做出详细说明。 特别是，EFSA确定了对鸟类和哺乳动物、水生生物和土壤大型生物高风险的一些关注领域。因此，有必要将用量限制在每年和每公顷的最大施用量至4千克/公顷/年的铜，以限制由于其在植物保护产品中的使用而可能造成的环境暴露。此外，铜是一种金属，其存在于自然界中，并且由于其它金属在环境中显示出明显的化学行为，EFSA已经认识到目前对杀虫剂风险评估的科学指导可能不完全合适。因此，鉴于欧洲有关生物杀灭剂的监管框架提供了具体指导，欧盟委员会将要求EFSA制定关于植物保护产品中使用的金属和金属化合物的环境风险评估指南，以考虑纳入其它欧洲监管框架已编入的新的科学方法。鉴于上述情况，因此考虑继续批准铜5年期限，确保只要金属和金属化合物的环境风险评估的具体指导可用，比其它活性物质优先重新评估铜化合物。 现有的含铜化合物的植物保护产品授权需要成员国根据法规No 1107/2009第43条重新审查。  

相关文件： 2009年10月21日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于植物保护产品上市及撤销理事会指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日欧盟委员会法规实施细则(EU) No 540/2011执行欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009关于批准的活性物质清单(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 欧洲食品安全局(EFSA)，2018。对活性物质铜化合物杀虫剂风险评估的同业评审结论。欧洲食品安全局(EFSA) 杂志2018;16(1):5152; https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.2903/j.efsa.2018.5152 2008年12月16日欧洲议会和理事会法规(EC) No 1272/2008关于物质和混合物分类、标签和包装及修订法规(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2008.353.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2008:353:TOC。

拟批准日期：2018年4季度
拟生效日期：在欧盟官方公报上公布后20天

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
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